THÔNG SỐ KỸ THUẬT
CÁC TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
– 98/79 / EEC “Liên quan đến Thiết bị Chẩn đoán Y khoa In-vitro (IVD)”
– EN 61010-1 (CEI 66-5) “Các yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện để đo lường, sử dụng phòng thí nghiệm chuẩn – Phần 1: Các yêu cầu chung”.
– EN 61326-1 “Thiết bị điện cho đo lường, điều khiển và sử dụng phòng thí nghiệm – Yêu cầu về khả năng tương thích điện từ-Phần 1: Các yêu cầu chung”
– EN 61326-2-6 “Thiết bị điện cho đo lường, điều khiển và sử dụng phòng thí nghiệm – Các yêu cầu về khả năng tương thích điện từ – Phần 2-6: Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD)
EN 61010-2-081 An toàn cho thiết bị điện để đo lường, điều khiển, sử dụng phòng thí nghiệm – Phần 2-081: Yêu cầu cụ thể đối với thiết bị phòng thí nghiệm tự động và bán tự động để phân tích và các mục đích khác (CEI 66-8).
– EN 61010-2-101, An toàn cho thiết bị điện để đo lường, kiểm soát, sử dụng trong phòng thí nghiệm – Phần 2-101: Yêu cầu cụ thể đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD).
– Chỉ thị điện áp thấp 2014/35 / EC
– 2014/35/EU “chỉ thị về điện áp thấp”
– 2014/30/EU “chỉ thị máy tương thích điện từ”
– Khuyến nghị ICSH cho các phương pháp thay đổi và thay thế đo hồng cầu
– Tốc độ lắng. Int J Lab Hem. 2017; 1 trận10. A. Kratz.
– Thủ tục NCCLS H02-A5 cho ESR; tiêu chuẩn được phê duyệt – phiên bản thứ năm
TECHNOLOGY WITHOUT BOUNDARIES